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企业培训师观点:国内18家药品企业制度实施受权人

企业培训师吉宁 2015年12月12日 企业培训师观点

在药品企业制度内部选出一个具有相应资格的管理人员,负责对药品的质量进行全程监督,这样药品的质量会更有保障。国家食品药品监督管理局于今年4月发布《推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》,记者6日从佛山市食品药品监督管理局获悉,佛山目前已有18家制剂和原料药生产企业全面实施了受权人制度。而近日,佛山市阿特维斯(佛山)制药有限公司受权人劳卡被省食品药品监督管理局评为“优秀受权人”,并参与国家级相关培训教材编撰工作。

据了解,血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业今年将首先试行药品企业制度质量受权人。药品企业制度质量授权人是先从欧盟开始推行,广东省是国内首先试点省份,有些做法经过本土化改进,从而让其与佛山药企实现有效对接。佛山市通过组织“受权人沙龙”活动促进受权人制度的实施。

据了解,“受权人沙龙”活动是将“受权人制度”内的企业代表(基本为企业副总级别的高级管理人员)安排在一起,就执行药品生产质量受权人制度的做法和体会进行交流,比如会针对今年各制剂、原料药生产企业开展产品年度质量回顾分析,从而为全市各制药企业提供了交流的平台,也有助于监管部门了解企业的情况。

“相对于片剂药品,注射针剂、生物制剂的不可预见性要更突出一些,所以国家把这类企业列为药品生产高风险企业,而目前佛山有4家注射针剂生产企业。”市食品药品监督管理局安监科科长钟向红表示,包括高风险企业在内,佛山目前有21家制剂和原料药生产企业,有18家已经全面实施了受权人制度,3家企业因为只挂了牌,但暂时未生产药品,所以不列入统计范畴。

About 企业培训师吉宁

真正的实战派企业培训师,长期致力于人力资本、公司行为、市场营销、企业战略及领导力发展等组织实践与研究,数十年来参与及主持过的管理咨询项目累计逾千次;受邀主讲过的各类企业培训课程累计逾万次。吉宁老师还主导编写了12Reads系列等知名管理培训教材。