吉宁博士观点
以公司的角度考虑，保健品可能是更佳的选择。从文中看，Caliska的专长是仿制药和医疗保健品，并非专利药，尤其是还未被EMA认可的益生菌药物的开发。此外，保健品开发的风险低，周期短，市场潜力却不一定小。现在开发益生菌保健品并不意味着未来无法进行药品的研发。相反，通过医疗保健品，这种益生菌的功效可以得到推广，并被更广泛认知，这对未来的药物研发和EMA审批都有潜在的益处。保健品获得的经济收益还可以资助药品的开发。
之所以得出上述结论，是因为医药行业的研发非常特殊，与其他行业的产品研发有巨大的区别。首先在周期上，从备选药物在实验室中诞生到最终批准上市，一种新药的开发周期可能长达12-15年。与此相反，以手机等为代表的电子消费品，新产品从设计到上市一般在1年左右，最长不超过2年。一款产品的整个生命周期也只有5年左右。
其次，医药研发的成本积累方式非常特殊。研发的第一阶段是离体实验，也就是在实验室的试管中完成。这一阶段的成本比较低，周期也不长。第二阶段是生物体内试验，这一阶段又分为动物试验和人体试验，动物试验的相对成本也不高，可能花费几百万美元。然后就要进行人体临床试验。一期临床试验是指在健康的志愿者身上进行试验，主要考察药物分子的人体耐受性和毒害作用。二期临床则是在小范围的患者身上进行测试，需要同时考察药物的功效和安全性。这两个阶段的研发成本会猛增，可能会达到1亿至2亿美元。最关键也最困难的是三期大范围患者临床试验，它的时间和地域跨度都会大大扩展，以考察药物在大样本人群中的疗效和安全性，并提供足够的统计学样本，以分析药物在特定患者群体中的作用。研发成本也会随之飙升，达到数亿甚至十几亿美元。
更关键的是，研发在每个试验阶段都有可能前功尽弃：对动物有效的不一定对人体有效；对小范围人群有效的并不一定对大范围人群有效。一旦临床试验失败，公司之前的投资也会打水漂。因此，医药研发的成本和风险都非常高。回到案例中，我们可以推测出，Caliska公司最多进行到二期临床试验。到药品通过审批直至最终上市，他们还有很长的路要走，公司还要投入很多的资金。最后，药品研发还要受到政府的严格监管，这与其他行业的研发也截然不同。
当然这并不意味着药品研发这条路走不通。我们还要看公司的财务状况和愿景，例如大型制药公司一般会投资多个有潜力的产品，分散风险。但专利药的开发确实门槛极高，Caliska公司的专长又在医药保健品上，这条路的风险显然低很多。
从首席科学家的角度来看，如果希尔德真对这种益生菌的药用疗效有信心，那么她可以选择新的合作伙伴或再次创业。在国外，医药研发的融资系统已经非常成熟。每个实验阶段都会有不同的投资者。离体实验一般由医学院实验室完成，由大学资助。实验成功后，项目负责人一般会离开校园，进行创业。这和案例中的情况一样。
动物试验和一、二期临床试验一般由专业的风投组织或大型药企的企业风投资助。二期临床试验完成后，风投退出。初创公司会与大型制药公司如辉瑞、百时美施贵宝等签署协议，由它们接手完成三期临床试验。
如果L-39益生菌真有效，那么找到感兴趣的接盘者绝非难事。如果Caliska认为L-39没有药用价值，它完全可以将专利以合理的价格转让给首席科学家或感兴趣的制药公司。多个公司对同一药物成分的不同功效拥有不同专利或市场权利，其实不乏先例。其中最经典的例子是肉毒杆菌毒素（Botox），它由Allergan公司开发，在上世纪80年代末，获得了美国FDA批准用于治疗偏侧面肌痉挛和眼睑痉挛。当时人们还没有意识到Botox的美容功效，直到2002年美国FDA才批准了Botox用于改善皱纹的作用。从当时的市场环境来看，日本和中国可能会是Botox的一个巨大市场。但要想进入亚洲市场，Allergan需要进行大量的投资，并面临较高的监管门槛。为此，Allergan将在中国与日本的临床开发及市场营销权转让给GSK公司。自己则继续专注Botox的欧美市场。其后，眼见GSK公司靠Botox在中日市场取得巨大成功，Allergan又将Botox在亚洲美容领域的营销权再次购回。与此同时，Allergan经过数年努力，在2010年又开发出了治疗偏头痛的第三个适应症，进一步拓展了产品的商业潜力。
这个例子说明，保健品和药物绝不是非此即彼的选择。只要有坚定的愿景和信心，双方可达成交易合作，最终为双方乃至整个社会创造价值。
许喆是贝恩公司的全球副董事，同时也是贝恩大中华区医疗保健业务的领导成员。
（本文由HBR中文版高级编译安健采访整理。）
